U8国际- U8国际官方网站- 体育APP下载大成研究 王璟等：MAH制度下的知识产权分割：委托生产中的技术秘密泄露风险防控

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　　药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。至此，药品上市许可的可转让性，使其具有了“财产性权益”的性质[1]；而MAH持证和生产的可分离性，不仅可以调动药品研发机构和科研人员的积极性，更有利于企业根据商业需求灵活剥离或安排资产，鼓励药品研发创新，促进交易和资源的合理配置。在具体实践中，受托方需要得到委托方提供的产品技术信息才能进行委托生产，必要的情况下还需接受委托方的培训及技术指导。在委托过程中，受托方基于掌握的产品技术信息，可能衍生出新的技术成果，自行申请专利，出现知识产权纠纷，一定程度上导致持有人权益受损。

　　笔者在此根据实际办理案件的情况进行进一步补充。首先，根据笔者的办案经验，如果是合作研发，建议在项目名称处对合作研发这一事实进行明确，因为合同的性质往往与里程碑付款的条件挂钩。以实例来说明，笔者团队办理的一起案件中，对方认为目前的研发进展很难达到后续里程碑的要求，因此在合同仅履行三个月的时候便要求解除合同并且拒绝支付其应当支付的化合物合成费用。接到本案的第一时间，笔者律师团队做的第一件事情就是对合同的性质进行明确，明确性质以后对化合物合成费用和里程碑费用分别对应的付款条件进行梳理，最终全面赢得案件的胜利。

　　实操中非常常见的研发收费方式为“首付款+里程碑付款+销售提成”的模式，里程碑通常分为研发里程碑、商业化里程碑、特殊里程碑三种。[3]里程碑事件条款是交易中最容易发生争议的条款之一，根据美国市场调研公司SRS ACQUIOM2023年9月发布的报告，过去9年生物制药领域的BD交易中，有60%以上的里程碑无法达成。就2023年当年而言，里程碑达成率仅为22%。[4]因此在协议中明确界定里程碑事件的达成标准是规避风险至关重要的一环。笔者在此有几个建议：

　　随着中国医药产业的快速发展，创新药研发的崛起以及仿制药一致性评价的迫切需求，MAH企业与CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同开发与制造组织）、CMO（Contract Manufa-cturing Organization，合同生产组织）间的技术开发合作日益频繁，在促进供应链协同的同时，也为企业商业秘密的安全保护带来了前所未有的挑战。医药行业是一座建立在技术、数据、知识之上的堡垒，重要的商业信息往往与产品竞争优势和商业利益密切联系且对应性较高。[5]因此，加强对商业秘密的保护不仅是医药企业自身发展的需要，更是维护市场公平竞争的必然要求。

　　对于技术信息而言，主要围绕研发信息的产生和梳理展开，包括研发日志、秘密信息的梳理、秘密信息的分类和秘密信息的保存。就研发日志而言，企业应当根据自身需要设计优化研发日志的格式，要求员工在研发日志中记载解决或优化相关技术问题的想法、构思、解决方案、实验地点时间和过程、研发人员、实验数据、参考数据、参考文献、将来计划等。企业还需要对研发日志记载的信息进行分类梳理，建议可以按照公知信息、他人信息（包括可能的商业秘密信息）和自己研发的信息来分门别类。分类的标准不仅仅局限于上述标准，还可以按照机密程度分成核心商业秘密、重要商业秘密和一般商业秘密，企业根据自身的需要找出最适合自己的标准来管理上述信息。